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              喜報!湖北葛店人福輔料產(chǎn)品再獲DMF歸檔號

              • 分類(lèi):公司新聞
              • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
              • 來(lái)源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
              • 發(fā)布時(shí)間:2021-11-30 16:02
              • 訪(fǎng)問(wèn)量:

              【概要描述】

              喜報!湖北葛店人福輔料產(chǎn)品再獲DMF歸檔號

              【概要描述】

              • 分類(lèi):公司新聞
              • 作者:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
              • 來(lái)源:湖北葛店人福藥用輔料有限責任公司
              • 發(fā)布時(shí)間:2021-11-30 16:02
              • 訪(fǎng)問(wèn)量:
              詳情

              本月,我司收到了FDA發(fā)來(lái)的DMF歸檔確認函,告知我公司4個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)順利取得了DMF歸檔號,分別為:

              海藻糖(Trehalose)     DMF歸檔號:035711

              辛酸癸酸單雙甘油酯(Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate)     DMF歸檔號:036199

              角鯊烯(Squalene)     DMF歸檔號:036346

              蔗糖(Scurose)     DMF歸檔號:036348

              海藻糖(Trehalose)被稱(chēng)為“生命之糖”,與葡萄糖和麥芽糖相比,具有更好的理化性質(zhì)。其安全性也早已通過(guò)美國、歐盟的認證并進(jìn)入國際市場(chǎng)。FDA歸檔號的取得肯定了我司的海藻糖產(chǎn)品在質(zhì)量控制和工藝技術(shù)以及安全性方面已經(jīng)具備國際認證的水平,可以在國際市場(chǎng)占據一席之地。

              辛酸癸酸單雙甘油酯(Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate)由單-O-辛酸甘油酯和單-O-癸酸甘油酯按不同比例組成,并含有不同量的二甘酯和三甘酯。它是一種新型的油性甘油酯類(lèi)藥用輔料,對難溶性藥物具有良好的增溶作用,已用于很多已上市藥物制劑中。該品種在美國藥典、歐洲藥典已收載。我司已完成該產(chǎn)品的中美雙報,可為國內外制劑廠(chǎng)家提供更多選擇。

              角鯊烯(Squalene)是獨特的活性營(yíng)養物質(zhì)三十碳六烯,具有提高體內超氧化物歧化酶活性、增強機體的免疫能力、抗疲勞、抗衰老、抗腫瘤等多種生理功效,同時(shí),角鯊烯作為疫苗佐劑,可提高新冠疫苗的有效性,是一種高效的醫學(xué)物質(zhì)。已完成角鯊烯的中美雙報,為我司打開(kāi)國際市場(chǎng)提供更多可能性。

              蔗糖(sucrose)化學(xué)性質(zhì)穩定,多呈無(wú)定型結構,對阻止蛋白質(zhì)二級結構改變以及凍干過(guò)程中及儲存期內蛋白質(zhì)的伸展和聚集起顯著(zhù)作用。其較高的玻璃化轉變溫度可更好的維持蛋白分子的結構。同時(shí),具有比其他多元醇更優(yōu)越的水置換特性。蔗糖在醫藥工業(yè)中作為藥用輔料,一方面可減少對主原料藥的干擾和作用,延長(cháng)藥品的保質(zhì)期,達到藥品質(zhì)量易控可控。另一方面減少雜質(zhì)的含量就是減少對人們身體健康的損害。完成FDA的申報,使我司的產(chǎn)品不再局限于國內市場(chǎng)。

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